6月30日晚华东医药(000963)公告，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）通知，由全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）申报的注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
公告显示，注射用HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin17，MUC-17）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drugconjugate，ADC），由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。
据悉，HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。
临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。
2025年5月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2012的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，注射用HDM2012在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局受理，适应症为晚期实体瘤。
粘蛋白（Mucin，MUC）是一类由上皮细胞生成的高分子量糖基化蛋白，存在于上皮细胞与细胞外环境的界面间，可以发挥保护上皮细胞的作用。在肿瘤细胞中一些粘蛋白异常高表达，覆盖整个细胞膜表面，导致细胞极性丢失。
研究表明，MUC17在多种实体瘤中异常高表达，表达水平显著高于正常组织。同时，MUC17的表达水平与肿瘤细胞的生长、转移正相关，与多种肿瘤病人的生存时间负相关。
近年来，ADC药物是国内企业研发布局的明星产品。据Frost&Sullivan预测，全球ADC药物市场规模将在未来几年显著扩张。预计到2030年，全球ADC销售额有望攀升至647亿美元，复合年增长率将达到30%。
已上市药品中，华东医药引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®）已于2024年11月获NMPA附条件批准上市。同时，公司递交的该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。公司另一款卵巢癌药品塞纳帕利胶囊（派舒宁®）已于2025年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
华东医药表示，此次注射用HDM2012美国临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
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